FDA là gì?

FDA là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh báo cáo cho Tổng thống Hoa Kỳ. Có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc, chế phẩm sinh học và thiết bị y tế cho con người và thú y. Nó cũng đảm bảo an toàn công cộng liên quan đến việc cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ của quốc gia Hoa Kỳ.

 

Các sản phẩm được FDA quản lý là gì?

Ngoại trừ thịt, hải sản và các sản phẩm gia cầm, các mặt hàng sau đây thường yêu cầu sự chấp thuận của FDA.

• Thực phẩm từ Việt Nam đến Mỹ
• Thực vật và các sản phẩm thuốc lá
• Thuốc gửi sang Mỹ
• Chất sinh học
• Các mặt hàng mỹ phẩm
• Thiết bị và dụng cụ y tế
• Các vật dụng phát bức xạ và thiết bị điện tử hấp thụ bức xạ

 

“FDA đã chấp thuận” có nghĩa là gì?

“FDA đã chấp thuận” có nghĩa là cơ quan đã xác định rằng “lợi ích của sản phẩm lớn hơn những rủi ro đã biết đối với mục đích sử dụng.” Các nhà sản xuất phải nộp đơn xin phê duyệt tiền bán hàng (PMA) và kết quả thử nghiệm lâm sàng để được chấp thuận.

Khi quyết định phê duyệt một sản phẩm hoặc loại thuốc, FDA phải cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro như được chứng minh trong dữ liệu được tạo ra trong các nghiên cứu và thử nghiệm sản phẩm được tiến hành khoa học sử dụng mẫu sản xuất của các mặt hàng cụ thể đang được xem xét. FDA thường có xu hướng chấp thuận một sản phẩm có rủi ro cao hơn nếu lợi ích tiềm năng là đáng kể – như van tim nhân tạo có thể cứu sống một người nào đó.

 

Lợi ích khi được FDA chấp thuận

FDA có một nguyên tắc kiên định và một danh sách dài các hướng dẫn để giúp một công ty tìm kiếm và đạt được sự chấp thuận của FDA. Nhiệm vụ chính của họ luôn là bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng. Khi họ tiến hành quy trình phê duyệt, họ luôn xem xét tính an toàn và hiệu quả của một sản phẩm và quá trình này thường có thể kéo dài tới vài năm. Nếu sản phẩm được FDA chấp thuận, điều đó có nghĩa là nó đã được trải qua quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm nghiêm ngặt và các quy trình cải tiến khác nhau trước khi được đệ trình lên FDA để xem xét.

Sau khi đạt được sự chấp thuận của FDA, sản phẩm hiện đã có uy tín trên thị trường. Sự tín nhiệm này đi kèm với nhiều lợi ích: tác động đến thị trường rộng rãi, nhu cầu sản phẩm cao hơn, cơ hội tài trợ của công ty, v.v. Ngoài ra, quá trình tìm kiếm và đạt được sự chấp thuận của FDA cũng khuyến khích tinh thần và ý thức về mục đích của các nhóm thiết kế và tiếp thị, mang lại những hiểu biết sâu hơn và rộng hơn về cả công nghệ và kinh doanh, đồng thời khuyến khích họ phấn đấu cho chất lượng và đổi mới cao hơn cho sản phẩm của công ty.

 

Làm thế nào để được FDA chấp thuận

Sự chấp thuận của FDA đối với Thực phẩm, Đồ uống và Chất bổ sung Chế độ ăn uống

Liên quan đến nhánh sản phẩm này, các cơ sở không phải đạt được bất kỳ chứng nhận hoặc phê duyệt nào trước khi phân phối sản phẩm tại Hoa Kỳ. Họ cần phải đăng ký với FDA, nhưng bước này không chỉ ra sự chấp thuận của FDA đối với cơ sở hoặc sản phẩm của nó.

Tuy nhiên, các chất phụ gia thực phẩm mới phải được FDA chấp thuận. Để sử dụng một chất phụ gia thực phẩm mới trong các sản phẩm, các nhà sản xuất phải thử nghiệm chất phụ gia một cách thích hợp và chứng minh độ an toàn của nó với FDA.

 

Sự chấp thuận của FDA đối với các sản phẩm thuốc

Việc một sản phẩm thuốc mới có yêu cầu sự chấp thuận của FDA hay không phụ thuộc vào việc liệu thuốc mới có tuân theo tài liệu chuyên khảo không kê đơn (OTC) hay không. Các chuyên khảo OTC thiết lập các điều kiện mà theo đó FDA đã xác định trước một loại thuốc sẽ an toàn và hiệu quả. Sau khi chuyên khảo OTC là cuối cùng, các cơ sở kinh doanh thuốc có thể tiếp thị các loại thuốc OTC phù hợp với chuyên khảo mà không cần sự chấp thuận của FDA. FDA cũng sử dụng quyền quyết định của cơ quan thực thi để cho phép một số loại thuốc được bán trên thị trường mà không cần phê duyệt nếu chúng phù hợp với chuyên khảo cuối cùng dự kiến.

 

Nếu một loại thuốc mới không tuân thủ chuyên khảo, nó sẽ cần được sự chấp thuận của FDA. Để được FDA chấp thuận, các nhà sản xuất thuốc phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, động vật và con người và gửi dữ liệu của họ cho FDA. Sau đó, FDA sẽ xem xét dữ liệu và có thể phê duyệt thuốc nếu cơ quan này xác định rằng lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ đối với mục đích sử dụng. Tiếp thị một loại thuốc mới không phù hợp với chuyên khảo OTC mà không có sự chấp thuận của FDA được coi là tiếp thị một loại thuốc mới chưa được phê duyệt, đây là một hành vi bị cấm theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C).

 

Sự chấp thuận của FDA đối với các thiết bị y tế

FDA xếp các thiết bị y tế vào một trong ba loại dựa trên rủi ro: Loại I, Loại II và Loại III. Thiết bị loại III là thiết bị có rủi ro cao nhất và là thiết bị duy nhất yêu cầu FDA chấp thuận trước khi bán. Các nhà sản xuất thiết bị loại III phải chứng minh với FDA rằng thiết bị cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả.

Thiết bị loại I và II không yêu cầu sự chấp thuận của FDA. Những thiết bị này, trừ khi được miễn trừ theo Đạo luật FD&C, thay vào đó phải gửi thông báo trước thị trường (510 (k)) cho FDA. Mục đích của tiêu chuẩn 510 (k) là để chứng minh với FDA rằng thiết bị về cơ bản tương đương (an toàn và hiệu quả) với một thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp. Nếu FDA xác định rằng thiết bị thực sự tương đương về cơ bản với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp, thì cơ quan này sẽ xóa sản phẩm để tiếp thị thay vì phê duyệt nó.

Các cơ sở thiết bị phải đăng ký với FDA và liệt kê các thiết bị của họ, nhưng cả việc đăng ký và niêm yết đều không cho thấy sự chấp thuận của FDA đối với cơ sở hoặc các thiết bị của nó.

 

Sự chấp thuận của FDA về Mỹ phẩm

FDA không yêu cầu phê duyệt các sản phẩm mỹ phẩm và các thành phần của chúng (ngoài chất phụ gia tạo màu) trước khi tiếp thị. Các công ty mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký với FDA, nhưng mỹ phẩm phải an toàn cho mục đích sử dụng của họ.

Điều quan trọng cần lưu ý là một số tuyên bố nhất định được đưa ra trong ghi nhãn mỹ phẩm có thể khiến FDA quy định một sản phẩm mỹ phẩm là thuốc. Trong một số trường hợp, điều này có thể khiến sản phẩm yêu cầu sự chấp thuận của FDA.

 

Cách dán nhãn sản phẩm được FDA chấp thuận

Các nhà sản xuất thuốc và thiết bị yêu cầu sự chấp thuận của FDA có thể bao gồm cụm từ “Được FDA chấp thuận” trên nhãn sản phẩm, miễn là nhà sản xuất đã nhận được thư từ FDA xác nhận sự chấp thuận của họ. Biểu trưng FDA không được sử dụng trên nhãn sản phẩm cho dù sản phẩm đó có được phê duyệt hay không trừ khi thư chấp thuận cho phép sử dụng như vậy. Việc sử dụng logo của FDA ngụ ý rằng FDA đã cho phép sử dụng logo của họ như một phần của sự chấp thuận của họ, do đó việc sử dụng trái phép logo có thể vi phạm luật liên bang. Các nhà sản xuất sử dụng biểu tượng của FDA trên nhãn sản phẩm của họ khi trái phép có thể phải chịu trách nhiệm dân sự hoặc hình sự. Hơn nữa, Hải quan Hoa Kỳ sẽ không cho phép các sản phẩm sản xuất của nước ngoài vào Hoa Kỳ nếu chúng được dán nhãn logo FDA không đúng cách. Họ có thể sẽ kiểm tra.

Cho dù sản phẩm của họ có yêu cầu FDA phê duyệt hay không, thì các cơ sở thực phẩm, cơ sở dược phẩm, cơ sở thiết bị và công ty mỹ phẩm phải tuân thủ Thực hành sản xuất tốt hiện tại (cGMPs) của FDA và các yêu cầu ghi nhãn rộng rãi. Đối với những sản phẩm cần được phê duyệt, chẳng hạn như một số loại thuốc và thiết bị, việc ghi nhãn sẽ được chấp thuận khi sản phẩm được phê duyệt. Tuy nhiên, các nhãn thường không được FDA chấp thuận.