Bất kỳ ai muốn tiếp thị thiết bị y tế hoặc bất kỳ thiết bị nào dành cho người ở Hoa Kỳ chắc hẳn sẽ rất quen thuộc với 510 (k) và FDA. 510 (k) là gì và FDA là ai? Các doanh nghiệp quốc tế, đặc biệt là các doanh nghiệp tại Việt Nam, cần biết gì về 510 (k) để tiến vào thị trường Hoa Kỳ thành công? Bản tin của Noble Network trong tháng này sẽ cung cấp cho độc giả câu trả lời bằng cách giải thích chi tiết hơn về 510 (k) nhé! 

FDA là ai và 510 (k) là gì?

FDA, hoặc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc, sản phẩm sinh học và thiết bị y tế cho người và thú y.

 

Mỗi người khi muốn tiếp thị các thiết bị với mục đích sử dụng dành cho con người tại Hoa Kỳ, mà không yêu cầu đăng ký Phê duyệt trước thị trường (PMA), phải gửi 510 (k) cho FDA trừ khi thiết bị được miễn trừ các yêu cầu 510 (k) của Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) và không vượt quá các giới hạn của việc miễn trừ.

510 (k) là bản đệ trình trước khi tiến vào thị trường được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị được bán trên thị trường là an toàn và hiệu quả, nghĩa là về cơ bản tương đương với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp. Người gửi phải so sánh thiết bị của họ với một hoặc nhiều thiết bị tương tự được tiếp thị hợp pháp, đưa ra và hỗ trợ các tuyên bố về tính tương đương đáng kể của họ.

SE là gì (Tương đương đáng kể)?

Đây là sự minh chứng rằng thiết bị mới của doanh nghiệp, so với một thiết bị đã được xác định:

• Cùng mục đích sử dụng
• Các đặc tính công nghệ giống nhau, HOẶC, sự khác biệt về đặc tính công nghệ không đặt ra các câu hỏi khác nhau về tính an toàn và hiệu quả của nó.

Thiết bị đã được xác định là gì?

Thiết bị đã được xác định là (1) thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 (thiết bị pre-amendment) hoặc (2) thiết bị đã được phân loại lại từ Cấp III thành Cấp II hoặc I, (3) một thiết bị đã được tìm thấy thiết bị tương đương thông qua quy trình 510 (k ) hoặc (4) thiết bị đã được cấp phép tiếp thị thông qua quy trình phân loại De Novo.

Làm thế nào để đánh giá Thiết bị tương đương đáng kể?

Trước tiên, FDA xác định rằng đó là các thiết bị mới và thiết bị có cùng mục đích sử dụng và bất kỳ sự khác biệt nào về đặc điểm công nghệ không đặt ra các câu hỏi khác nhau về tính an toàn và hiệu quả.

Sau đó, FDA sẽ xác định xem thiết bị có an toàn và hiệu quả như thiết bị đã được xác định hay không bằng cách xem xét các phương pháp khoa học được sử dụng để đánh giá sự khác biệt về đặc tính công nghệ và dữ liệu hiệu suất. Dữ liệu hiệu suất này có thể bao gồm dữ liệu lâm sàng và dữ liệu hiệu suất phi lâm sàng, bao gồm kiểm tra hiệu suất kỹ thuật, tính vô trùng, khả năng tương thích điện từ, xác nhận phần mềm, đánh giá tính tương thích sinh học, cùng các dữ liệu khác.

Các loại đệ trình 510 (k):

Có 3 loại đệ trình 510 (k): Truyền thống, Viết tắt và Đặc biệt.

Chương trình 510 (k) Truyền thống có thể được sử dụng trong bất kỳ trường hợp nào để xin phép tiếp thị thiết bị thông qua Chương trình 510 (k). Đệ trình 510 (k) Đặc biệt và 510 (k) 

Tóm tắt có thể được sử dụng khi đệ trình 510 (k) đáp ứng được các yếu tố nhất định.

Thông thường, các doanh nghiệp Việt Nam đủ điều kiện để nộp hồ sơ 510 (k) Truyền thống.

Nội dung của đệ trình 510 (k) Truyền thống:

Có 10 yếu tố của đệ trình 510 (k) Truyền thống:

• Thông tin chung
• Mục lục
• Danh mục chấp thuận của 510 (k)
• Tuyên bố về Chỉ định sử dụng
• Bản tóm tắt hoặc Tuyên bố về 510 (k)
• Tuyên bố trung thực và chính xác
• Ghi nhãn đề xuất
• Thông số kỹ thuật
• So sánh tương đương đáng kể
• Hiệu suất

 

Thông tin thêm về từng yếu tố này và quy trình gửi sẽ được đề cập trong bản tin tháng tới của chúng tôi.