Tiếp tục với bản tin mới nhất của chúng tôi về 510 (k), lần này chúng tôi sẽ giải thích chi tiết hơn về nội dung của 510 (k) truyền thống và quy trình đệ trình của nó.

I, Các yếu tố của 510 (k) 

 

Yếu tố 1: Thông tin chung

Phần này bao gồm Tờ Bìa Phí Sử Dụng Thiết Bị Y Tế và Tờ Bìa Nộp Hồ Sơ Đánh Giá Trước Thị Trường CDRH. Cả hai đều có thể được tìm thấy trên trang web của FDA.

 

Yếu tố 2: Mục lục

Mục lục nên liệt kê từng mục bắt buộc với số trang, bao gồm danh sách các tệp đính kèm và phụ lục.

 

Yếu tố 3: Danh sách chấp thuận của 510 (k)

Danh sách chấp thuận của 510 (k) được sử dụng để xác định liệu 510 (k) có đáp ứng ngưỡng chấp nhận tối thiểu và cần được chấp nhận để đánh giá nội dung hay không.

Yếu tố 4: Tuyên bố Chỉ định sử dụng

Tuyên bố phải bao gồm các chỉ định cụ thể, cơ sở lâm sàng, xác định quần thể mục tiêu, vị trí giải phẫu, v.v … Tuyên bố này phải phù hợp với nhãn mác, quảng cáo và hướng dẫn sử dụng. Sau khi quá trình xem xét hoàn tất, FDA sẽ gửi kèm Tuyên bố Chỉ định Sử dụng cùng với Thư tương đương Cơ bản (SE) cho người nộp đơn và công bố rộng rãi trên Internet.

 

Yếu tố 5: Bản tóm tắt hoặc Tuyên bố về 510 (k)

Chuẩn bị Tóm tắt 510 (k) hoặc Tuyên bố 510 (k). Bản tóm tắt 510 (k) là bản tóm tắt thông tin mà các nhà sản xuất dựa trên công bố của họ về tính tương đương đáng kể. Tuyên bố 510 (k) là chứng nhận rằng chủ sở hữu 510 (k) sẽ cung cấp thông tin an toàn và hiệu quả hỗ trợ việc FDA tìm thấy sự tương đương đáng kể cho BẤT KỲ người nào trong vòng 30 ngày kể từ ngày có yêu cầu bằng văn bản. Lựa chọn giữa Tóm tắt 510 (k) và Tuyên bố 510 (k) nên được thực hiện trước khi gửi 510 (k).

 

Yếu tố 6: Tuyên bố trung thực và chính xác

Tuyên bố có thể được bao gồm trong Thư xin 510 (k) hoặc trên một trang riêng biệt được xác định trong mục lục. Nếu sử dụng Tờ bìa trình duyệt xét duyệt trước CDRH, bản tuyên bố phải được đính kèm dưới dạng một trang riêng biệt.

 

Yếu tố 7: Ghi nhãn đề xuất

Đây là phần ghi nhãn bao gồm các bản sao của tất cả các nhãn được đề xuất, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng gói, hướng dẫn sử dụng dịch vụ, hướng dẫn sử dụng, quảng cáo và / hoặc tài liệu khuyến mại.

Yếu tố 8: Thông số kỹ thuật

Phần này nên bao gồm cả mô tả tường thuật và mô tả vật lý hoặc kỹ thuật về thiết bị.

Mô tả tường thuật của thiết bị “mới” phải bao gồm các chỉ dẫn sử dụng, nguyên tắc hoạt động, nguồn điện, thành phần cấu tạo và các thông tin cần thiết khác để hiểu thiết bị.

Mô tả vật lý của thiết bị “mới” có thể bao gồm sơ đồ được dán nhãn, ảnh chụp hoặc tranh ảnh, bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ, v.v. Chúng có thể bao gồm tất cả các bộ phận bên trong và bên ngoài, đã lắp ráp và chưa lắp ráp, có thể thay thế cho nhau, v.v., tên và chức năng. Ngoài ra, mô tả phải bao gồm chiều dài, chiều rộng, chiều cao, đường kính, trọng lượng, v.v. của thiết bị và xác định bất kỳ bộ phận nào được thiết kế để sử dụng một lần.

 

Yếu tố 9: So sánh tương đương đáng kể

Các nhà sản xuất nên bao gồm một bảng so sánh VÀ thảo luận về những điểm giống và khác nhau của thiết bị của họ so với một hoặc nhiều thiết bị đã được xác định mà họ đang tuyên bố là tương đương.

 

Yếu tố 10: Hiệu suất

Hầu hết 510 (k)  sẽ bao gồm một số loại dữ liệu hiệu suất. Mức độ dữ liệu hiệu suất sẽ phụ thuộc vào độ phức tạp của thiết bị, mục đích sử dụng và các chỉ dẫn của nó. Dữ liệu có thể bao gồm kết quả kiểm tra từ kỹ thuật, băng ghế, xác minh thiết kế, yếu tố con người và thử nghiệm trên động vật cũng như các nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm phải được tiến hành trên tất cả các kích cỡ và kiểu máy của thiết bị sao cho giống với cách thiết bị sẽ được sử dụng nhất có thể. Nên bao gồm cả kết quả thử nghiệm và phương pháp luận / thông số được sử dụng để thử nghiệm.

 

II, Tiến trình và thời gian gửi:

 

Bước 0: Gửi phí sử dụng thiết bị trước khi gửi ứng dụng

Gửi một bản in của Tờ bìa Phí sử dụng Thiết bị Y tế kèm theo phí sử dụng thiết bị.

Bước 1: Thủ tục đăng nhập và xác nhận

Người gửi 510 (k) phải gửi một bản sao điện tử hoặc eCopy của 510 (k) của mình cho Trung tâm Kiểm soát Tài liệu (DCC) của CDRH hoặc CBER. Nếu phí sử dụng thích hợp đã được thanh toán VÀ đã cung cấp Bản sao điện tử hợp lệ, DCC sẽ gửi Thư xác nhận qua email cho người liên hệ được xác định trong bản gửi 510 (k).

 

Bước 2: Xem xét chấp nhận

Sau khi nhận được tại Văn phòng, 510 (k) được giao cho Bộ phận thích hợp, và sau đó được giao cho Người đánh giá chính. Người đánh giá chính tiến hành Đánh giá chấp nhận bằng cách sử dụng Danh sách kiểm tra chấp nhận thích hợp trong Hướng dẫn của FDA. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được nội dung gửi, người gửi sẽ nhận được thông báo điện tử về kết quả Đánh giá Chấp nhận, thông báo này sẽ:

– xác định tên và thông tin liên lạc của Trưởng nhóm Đánh giá FDA được chỉ định cho 510 (k); và cho biết trạng thái của 510 (k).

– 510 (k) không được chấp nhận để xem xét được đưa vào RTA Hold. Người gửi có 180 ngày theo lịch để giải quyết đầy đủ các thiếu sót được trích dẫn trong Quy tắc giữ RTA.

Sau khi được chấp nhận, 510 (k) sẽ chuyển sang Đánh giá Thực chất.

Bước 3: Đánh giá thực tế

Trong quá trình Đánh giá thực tế, Người đánh giá chính tiến hành đánh giá toàn diện đối với nội dung gửi 510 (k) và trao đổi với người gửi thông qua Tương tác thực tế, sẽ diễn ra trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ ngày nhận được đệ trình 510 (k).

Giao tiếp Tương tác thực tế thường là:

• email cho biết FDA sẽ tiến hành giải quyết mọi thiếu sót còn tồn đọng thông qua Đánh giá tương tác; hoặc là
• một yêu cầu Thông tin bổ sung (AI) khiến quá trình gửi bị tạm dừng.

 

Bước 4: 510 (k) Thư Quyết định

Khi có quyết định, FDA sẽ gửi thư quyết định cho người nộp bằng email đến địa chỉ email được cung cấp trong thư xin 510 (k).

510 (k) nhận được quyết định của SE sẽ coi là “được xóa”. FDA thêm 510 (k) đã xóa vào cơ sở dữ liệu 510 (k), được cập nhật hàng tuần.

Nếu FDA không đưa ra quyết định trong vòng 100 ngày, FDA sẽ ban hành Thông báo MDUFA bị lỡ, bằng cách phản hồi bằng văn bản cho người gửi để thảo luận trong một cuộc họp hoặc hội nghị từ xa, bao gồm các lĩnh vực chủ đề đánh giá nổi bật chính hoặc các lý do khác đang ngăn cản FDA từ khi đi đến quyết định cuối cùng, với ngày hoàn thành dự kiến.

 

Tóm lại, 510 (k) là một quy trình rất toàn diện và hữu ích, khuyến khích mỗi doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế không ngừng đổi mới hoạt động và nâng cao chất lượng sản phẩm. Noble Network luôn sẵn lòng hỗ trợ các doanh nghiệp quan tâm đến thị trường Hoa Kỳ và ứng dụng 510 (k). Vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ và cung cấp thông tin!